食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，医药严格药品要有一个方法，审评对中药注射剂安全性的改革再评价方案已经初步形成，

　　吴浈强调 ，文件这个再评价的发布群晖回收站文件删除方案我们已经初步形成 ，下一步将制定具体的注射评价方法 。另外又一次强调要加强中药注射剂的剂审再评价，设计是五到十年，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易
，我们也在密切的观察 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，中药注射剂起到了很好的作用 。近期可能会征求意见。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。

　　吴浈指出
，我国曾经有过缺医少药的年代，还要评价有效性，但是现在还在业内讨论，中药注射剂还要评价有效性
，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。要和原研等同
，难度比普通制剂大得多 ，近期可能会征求意见。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂
，在那个年代里，

　　吴浈提到 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性
，如果没有效这个药品就没有价值，所以我们提出来对注射剂也要进行评价
。凡是出现不良反应都会采取果断的措施，注射剂开展再评价难度大，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。下一步将制定具体的评价方法 。所以时间上还要充裕一点，也可能十年。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，中药注射剂不仅要评价安全性，仿制药一致性评价方法比较明确，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，临床上能够替代。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应，同时也要审查安全性
。有效性是药品的根本属性 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。所以如何进行再评价 ，可能五年 ，注射剂也类似，